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发布日期:2019-02-01
信息来源:济南日报 字体:

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【本制药工业网】今年3月11日,在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)学术年会上,CFDA相关人士表示:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。

GSP、GMP、GCP、GLP认证取消,是为了响应国家的简政放权政策。“我们必须进行自我革命,刀刃向内,用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。”在刚刚结束的2017年两会总理答记者问上,国务院总理李克强再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。

认证取消后,是不是意味着放松监管?其实并非如此。在以前,有认证意味着企业可以获得政府的背书。认证取消后,背书没了,一旦出现问题,那责任将完全由企业承担。比如,GCP、GLP认证取消后,药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构,再结合目前药品审批制度的改革,临床实验数据自查,那么,一旦数据出现问题,怪谁啊?告别了对临床实验机构的审批后,国家局已经没有责任了,要怪只能怪药企自己了,没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。

以前有认证,企业花费了大量的金钱提升生产、物流水平,现在认证没了,这些钱会不会白花了?以运输为例,传统的物流企业正在向医药物流行业渗透。以顺丰为代表的大企业砸重金开展医药流通服务。它们是否将占领医药物流行业?

据了解,传统物流企业进军医药物流行业有2个壁垒。1.除了急需药品和冷链运输的产品,顺丰的高昂费用只能令人止步,四通一达等普通快递的费用对企业来说仍比使用公路、铁路等经济运输成本高出数倍,真使用快递发货,每个企业仅运费每年至少要多支出几百万、上千万;2.普通快递运输日常丢件,暴力分拣,配送延迟甚至员工偷窃、掉包内中商品频频上演,将务必严格确保产品质量的药品草草交给快递公司,企业对运输质量、破损率、配送时效、产品质量能否把控?也正如同在电商和互联网医疗尚未达到全面监管要求和行业规范时,简单放开,而不是全面完善和提高,是否意味着对国家和民众不负责?总而言之,质量问题是传统物流企业进入医药物流业的拦路虎。

认证没了,不代表监管没了。质量的重要性不降反升。据悉,GSP、GMP、GCP、GLP认证取消后,飞行检查的频次将变大,后续利用信息化进行管理的措施也会跟上。

国家药品监管信息系统一期工程(以下简称“一期工程”)的总体目标中提到:利用信息技术,辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民群众的用药安全有效。

具体目标是:

1、通过建立行政许可系统,利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理,保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论,100%的实现行政许可审批工作的公开透明。

2、通过建立药品流通监管系统,对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督,保证99%的药品流通痕迹被完整的保存,保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场,让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%,同时为公众提供真伪鉴别服务。

3、以药品流通监管系统为基础,通过建立社会应急系统,一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件,能尽快召回假劣药品,控制事态发展,最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失,保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪,发生药品安全事件后,限期药品召回率超过95%,案发后事故新增率低于1%。

4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统,让劣药无法走出药厂,让问题药无法投入生产,让药物误用和不合理使用远离消费者,保证药品研究、生产合规性高于98%,药品误用率降低90%,不合理用药事件发生率降低90%以上。

5、通过建立决策支持系统,为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。

从上面我们标注的重点词汇看出,国家信息系统的建设主要还是为了四个最严:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,99%药品在流通渠道中即时追踪,限期召回率超过95%。还有让劣药和问题药无法走出药厂,远离消费者等等,都是这四个最严的具体体现。

认证的取消,可以为监管的发展提供空间。无论是增加飞行检查密度,还是利用信息化对企业进行管理,我们都可以看出国家在监管上先破后立的策略。对企业来讲,为提升质量而进行的投资不会白花,毕竟质量才是硬道理这条颠扑不破的真理在未来依然是企业立身的关键。

责任编辑:陶晓彤

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